薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業に関する手続き

提出書類

製造販売業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

製造業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

提出時期

許可希望日の（薬局を開設する）おおむね1か月前まで（郵送不可）

手数料

製造販売業：7,200円（現金）

製造業：11,600円（現金）

備考

・許可の取得には薬局開設許可が必要になります。

・薬局移転や開設者変更により、薬局開設許可を取得しなおした場合には、薬局製造販売医薬品

　製造販売業・製造業の許可も取得しなおす必要があります。

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

提出時期

随時（郵送不可）

手数料

100円に品目数を乗じた額（現金）

備考

2部提出してください。

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

提出時期

随時

手数料

なし

備考

2部提出してください。

提出書類

製造販売業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。

製造業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。

提出時期

許可の有効期限のおおむね1か月前まで（郵送不可）

手数料

製造販売業：3,850円（現金）

製造業：5,900円（現金）

備考

変更事項

・開設者の氏名又は住所

・薬局の名称

・業務を行う役員の氏名（開設者が法人である場合のみ）

・医薬品等総括製造販売責任者及び製造管理者の氏名・住所

・（製造販売業の場合）当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に

　係る事業を廃止したときは当該許可の種類及び許可番号

・（製造業の場合）当該製造業者が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を

　廃止したときは当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の

　登録番号

提出書類

製造販売業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

製造業：申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類ををダウンロードしてください。

提出時期

変更後30日以内

※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。

手数料

備考

・開設者の氏名又は薬局の名称を変更したときは、許可証書換え交付申請をすることができます。

・移転の場合や、法人については吸収合併による消滅等による組織変更の場合、届出ではなく、

　新規許可申請が必要となります。

・医薬品等総括製造販売責任者及び製造管理者が変更になった場合、他の薬事関係業務（薬局、

　高度管理医療機器等販売業・貸与業、毒物劇物販売業など）の管理者等の変更も必要な可能

　性があります。

提出書類

提出時期

変更後（郵送不可）

手数料

備考

別途、変更の届出を行ってください。

提出書類

提出時期

事実判明後（郵送不可）

手数料

備考

提出書類

提出時期

休止、廃止、再開後30日以内

※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。

手数料

備考

薬局製造販売医薬品製造販売業を廃止する場合、当該薬局で得ているすべての薬局製造販売

医薬品の承認及び届出を整理しなければなりません。

【参考ページ】

・薬局において製造販売する医薬品の承認を整理するときは

・薬局製造販売医薬品の製造販売届出事項を変更したときは

薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業のほか、薬局及び高度管理医療機器等販売業・貸与業

の許可、毒物劇物販売業の登録、麻薬小売業者免許等を取得している場合で同時に廃止するとき

は、別途廃止届等が必要です。

【参考ページ】

・高度管理医療機器等販売業・貸与業を廃止したときは

・毒物劇物販売業を廃止したときは

・麻薬取扱者の業務を廃止したときは

・免許失効による所有麻薬届

・免許失効による麻薬譲渡届

・所有している覚せい剤（原料）を報告するときは

・覚せい剤（原料）を譲渡するときは

提出書類

提出時期

随時

手数料

備考

提出書類

提出時期

変更後30日以内

手数料

備考