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医薬品、医療機器、毒物劇物等の手続き

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更新日：2022年11月7日

化粧品製造販売業・製造業に関する手続き

このページでは、化粧品製造販売業・製造業に関する各種手続きを掲載しています。

札幌市内の化粧品製造販売業・製造業における下記書類の提出先は、札幌市保健所医療政策課薬事係（〒060-0042札幌市中央区大通西19丁目WEST19　3階　電話番号：011-622-5162）です。

化粧品製造販売業・製造業の各種申請・届出の際には、原則、「FD」申請ソフトを使用して作成した「FD」（※コンパクトディスク[CD]・フロッピーディスク[FD]・DVDへ記録されたもの。）及びソフトにより出力された書面の申請書等により、申請・届出をお願いします。詳しくは厚生労働省のフレキシブルディスク「FD」申請ホームページをご覧ください。

業者コードを登録するとき

化粧品製造販売業・製造業の許可を申請するには、開設者及び事業所ごとの業者コードを登録する必要があります。

業者コードの登録申請先は、厚生労働省です。

下記リンクから、業者コードの登録申請を行ってください。

https://shinsei.e-gov.go.jp/

※申請方法

「手続検索」タブの「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索。
「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の「申請書入力へ」を選択。
手続きに従って申請してください。

許可を受けるとき

化粧品を製造（製品への表示、包装、出荷前の製品の保管等も含む。）し、又は輸入した化粧品を表示、包装、保管するには、あらかじめ事業所ごとに北海道知事への申請を行い、化粧品製造業の許可を受ける必要があります。化粧品の製造は、許可を受けるまで行うことはできません。
また、製造した化粧品を製造販売（市場に製品を出荷する行為）するには、あらかじめ化粧品製造販売業の許可を受ける必要があります。化粧品の製造販売は、許可を受けるまで行うことはできません。

化粧品製造販売業又は製造業の許可を申請するには、あらかじめ事業者及び事業所ごとの業者コードを登録する必要があります。

新規許可の場合は、構造設備規則に適合しているか確認するため申請前に図面相談をしてください。

なお、製造販売業の許可を受けた事業所において化粧品を製造販売するときは、あらかじめ当該化粧品の承認申請または届出が必要です。

提出書類

製造販売業：北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

製造業：北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

提出時期

許可希望日のおおむね3か月前まで

備考

2部提出してください。

次の事項に該当する場合は、新規許可申請の必要があります。

1.新たに事業所を開設する場合

2.事業者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など）

3.組織が変わる場合（申請者が個人⇔法人へ変更する場合）

※4.以下は化粧品製造業のみ新規許可申請の必要があります。

4.全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合）

5.仮事業所を開設する場合（全面改築する際などに、仮事業所で事業所を開設する場合）

6.事業所を移転する場合（事前にご相談ください。）

製造販売する化粧品を届け出るとき

化粧品の製造販売（市場に製品を出荷する行為）をしようとするときは、あらかじめ品目ごとに北海道知事へ届け出なければなりません。

なお、成分の名称を表示しない成分を配合する化粧品を製造販売するには承認を取得する必要がありますので、事前にご相談ください。

提出書類	北海道庁ホームページより様式をダウンロードしてください。
提出時期	随時
備考	3部提出してください。

製造販売する化粧品の届出事項を変更したとき

化粧品製造販売届書により届け出た事項を変更したとき（製造販売を中止したときも含む。）は、30日以内に北海道知事に届け出なければなりません。

提出書類

北海道庁ホームページより様式をダウンロードしてください。

提出時期

変更後30日以内

※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。

備考

3部提出してください。

化粧品の販売名は変更できません。本届出により品目廃止と新規に化粧品製造販売届書が
必要です。

許可を更新するとき

化粧品製造販売業又は製造業の許可を受けている事業所は、5年ごとに北海道知事の許可の更新を受けなければなりません。

提出書類

製造販売業：北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

製造業：北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

提出時期

許可の有効期限のおおむね2か月前まで

備考

2部提出してください。

届出事項を変更したとき

化粧品製造販売業者又は製造業者が次の事項を変更したときは、変更後30日以内に北海道知事に届け出なければなりません。

変更事項	・事業者の氏名又は住所・（製造販売業の場合）主たる機能を有する事業所の名称及び所在地・（製造業の場合）事業所の名称・業務を行う役員の氏名（事業者が法人である場合のみ）・医薬品等総括製造販売責任者及び責任技術者の氏名・住所・（製造業の場合）事業所の構造設備の主要部分・（製造販売業の場合）当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に　係る事業を廃止したときは当該許可の種類及び許可番号・（製造業の場合）当該製造業者が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を　廃止したときは当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の　登録番号
提出書類	製造販売業：北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。製造業：北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。
提出時期	変更後30日以内 ※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。
備考	2部提出してください。・事業者の氏名又は事業所の名称若しくは所在地（事業所の所在地は化粧品製造販売業に限る）を　変更したときは、許可証書換え交付申請をすることができます。・化粧品製造業における移転の場合や、法人については吸収合併による消滅等による組織変更の　場合、届出ではなく、新規許可申請が必要となります。・構造設備の主要部分を変更しようとするときは構造設備規則に適合しているか確認するため、　届出前（工事前）に図面相談をしてください。次の事項に該当する場合は、変更届ではなく新規許可申請の必要があります。 1.新たに事業所を開設する場合 2.事業者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など） 3.組織が変わる場合（申請者が個人⇔法人へ変更する場合） ※4.以下は化粧品製造業のみ新規許可申請の必要があります。 4.全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合） 5.仮事業所を開設する場合（全面改築する際などに、仮事業所で事業所を開設する場合） 6.事業所を移転する場合（事前にご相談ください。）

許可区分を変更するとき（製造業のみ）

許可区分を移行する（包装区分から一般区分への移行など）場合、あらかじめ北海道知事の許可を受ける必要があります。

提出書類	北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。
提出時期	変更希望日のおおむね2か月前まで
備考	2部提出してください。

許可証を書換えるとき

許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証を書換えることができます。

提出書類	北海道庁ホームページより様式をダウンロードしてください。
提出時期	変更後
備考	別途、変更の届出を必ず行ってください。