医療機器修理業に関する手続き

このページでは、医療機器修理業に関する各種手続きを掲載しています。

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む。）をいい、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みますが、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は修理には含まれません。

なお、修理業者を紹介する行為のみを行う場合は修理業の許可は必要ありませんが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う者は修理された医療機器の安全性等について責任を有することから、修理業の許可が必要となります。

また、医療機器の仕様の変更のような改造は、修理の範囲を超えるものですので、別途、医療機器製造業の登録を取得する必要があります。

 

札幌市内の医療機器修理業等における下記書類の提出先は、札幌市保健所医療政策課薬事係（〒060-0042札幌市中央区大通西19丁目WEST193階電話番号：011-622-5162）です。

医療機器修理業の各種申請・届出の際には、原則、「FD」申請ソフトを使用して作成した「FD」（※コンパクトディスク[CD]・フロッピーディスク[FD]・DVDへ記録されたもの。）及びソフトにより出力された書面の申請書等により、申請・届出をお願いします。詳しくは厚生労働省のフレキシブルディスク「FD」申請ホームページをご覧ください。

 

 

 業者コードを登録するとき

医療機器修理業の許可を申請するには、開設者及び事業所ごとの業者コードを登録する必要があります。

業者コードの登録申請先は、厚生労働省です。

下記リンクから、業者コードの登録申請を行ってください。

https://shinsei.e-gov.go.jp/

※申請方法

「手続検索」タブの「手続き名称から探す」に「業者コード」と入力して検索。
「医薬品医療機器等業者コード登録／変更登録」の「申請書入力へ」を選択。
手続きに従って申請してください。

 

 許可を受けるとき

医療機器修理業の許可を受けるには、あらかじめ事業所ごとに北海道知事への申請を行い、薬事監視員による検査を受ける必要があります。医療機器の修理は、許可を受けるまで行うことはできません。

医療機器修理業の許可を申請するには、あらかじめ営業者および事業所ごとの業者コードを登録する必要があります。

新規許可の場合は、構造設備規則に適合しているか確認するため申請前に図面相談をしてください。

提出書類	北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。
提出時期	許可希望日のおおむね3か月前まで
備考	次の事項に該当する場合は、新規許可申請の必要があります。 1.新たに事業所を開設する場合 2.開設者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など） 3.組織が変わる場合（申請者が個人⇔法人へ変更する場合） 4.全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合） 5.仮事業所を開設する場合（全面改築する際などに、仮事業所で事業所を開設する場合） 6.事業所を移転する場合 　※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。   なお、医療機器修理業のほか、卸売販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請、 毒物劇物販売業の登録申請などを行う場合は、別途手続きが必要です。

 

 許可を更新するとき

医療機器修理業の許可を受けている事業所は、5年ごとに北海道知事の許可の更新を受けなければなりません。

提出書類	北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。
提出時期	許可の有効期限のおおむね2か月前まで
備考

 

 届出事項を変更したとき

医療機器修理業者が次の事項を変更したときは、変更後30日以内に北海道知事に届け出なければなりません。

変更事項	・開設者の氏名又は住所 ・医療機器修理責任技術者の氏名又は住所 ・業務を行う役員の氏名（開設者が法人である場合のみ） ・事業所の名称 ・構造設備の主要部分 ・修理区分の単純減少
提出書類	北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。
提出時期	変更後30日以内 ※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。
備考	・開設者の氏名及び事業所の名称を変更したときは、許可証書換え交付申請をすることができます。 ・移転の場合や、法人については吸収合併による消滅等による組織変更の場合、届出ではなく、 　新規許可申請が必要となります。 ・構造設備の主要部分を変更しようとするときは構造設備規則に適合しているか確認するため、 　届出前（工事前）に図面相談をしてください。 ・事業所の管理者が変更になった場合、他の薬事関係業務（卸売販売業、高度管理医療機器等 　販売業・貸与業、毒物劇物販売業など）の管理者等の変更も必要な可能性があります。 ・修理区分を減少したときは、許可証の記載事項に変更が生じるため、許可証書換え交付申請をして 　ください。   次の事項に該当する場合は、変更届ではなく新規許可申請の必要があります。 1.新たに事業所を開設する場合 2.開設者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など） 3.組織が変わる場合（申請者が個人⇔法人へ変更する場合） 4.全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合） 5.仮事業所を開設する場合（全面改築する際などに、仮事業所で事業所を開設する場合） 6.事業所を移転する場合 　※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。

 

 医療機器修理業の区分を変更・追加するときは

医療機器修理業の区分を変更・追加するには、あらかじめ北海道知事の許可を受ける必要があります。

単に修理区分を減らす場合は変更の届出を行ってください。

提出書類	北海道庁ホームページより様式及び添付書類をダウンロードしてください。
提出時期	区分を変更・追加するおおむね2か月前まで
備考	・追加した区分について責任技術者が追加前と異なる場合は、別途変更届が必要です。 ・追加許可に伴い、「医療機器修理区分変更・追加許可書」が交付されますが、別途許可証の書換え 　を希望される場合は、併せて許可証書換え交付申請を行ってください。

 

 許可証を書換えるとき

許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証を書き換えることができます。

提出書類	北海道庁ホームページより様式をダウンロードしてください。
提出時期	変更後
備考	別途、変更の届出を必ず行ってください。

 

 許可証を再交付したいとき

許可証を紛失したときや破り、又は汚したときは、許可証の再交付を受けることができます。

提出書類	北海道庁ホームページより様式をダウンロードしてください。
提出時期	事実判明後
備考

 

 休止、廃止、再開したとき

事業所を休止し、廃止し、若しくは休止した事業所を再開したときは、30日以内に北海道知事に届け出なければなりません。

提出書類	北海道庁ホームページより様式をダウンロードしてください。
提出時期	休止、廃止、再開後30日以内 ※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。
備考	医療機器修理業のほか、卸売販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可、毒物劇物 販売業の登録等を取得している場合で同時に廃止をするときは、別途廃止届等が必要です。 【参考ページ】 ・卸売販売業を廃止したときは ・高度管理医療機器等販売業・貸与業を廃止したときは ・毒物劇物販売業を廃止したときは