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更新日:2022年3月2日

医療機器販売業・貸与業に関する手続き

このページでは、医療機器販売業・貸与業に関する各種手続きを掲載しています。

取り扱う医療機器のクラス分類によって許可申請または届出が必要になります。事前に取り扱う医療機器のクラス分類を医療機器製造販売業者にご確認いただくか、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ(外部リンク)にてご確認ください。

札幌市内の医療機器販売業・貸与業における下記書類の提出先は、札幌市保健所医療政策課薬事係(〒060-0042札幌市中央区大通西19丁目WEST193階話番号:011-622-5162)です。

 

 1.高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を取り扱う場合】

 

 2.管理医療機器を取り扱う場合】

 

 高度管理医療機器等販売業等の許可を受けるとき

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業等の許可を受けるには、あらかじめ営業所ごとに保健所長への申請を行い、薬事監視員による検査を受ける必要があります。医療機器の販売又は貸与は、許可を受けるまで行うことはできません。

新規許可の場合は、構造設備規則に適合しているか確認するため申請前に図面相談をしてください。

管理者要件(PDF:49KB)を事前にご確認ください。

また、許可を受けたあとに必要な事項などは下記のパンフレットや様式集などをご確認ください。
パンフレット(PDF:510KB)
様式集(PDF:76KB)

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

提出時期

許可希望日のおおむね1か月前まで(郵送不可)

手数料

32,500円(現金)

備考

次の事項に該当する場合は、新規許可申請の必要があります。

1.新たに営業所を開設する場合

2.開設者が変更になる場合(営業権の相続、譲渡、法人の合併など)

3.組織が変わる場合(申請者が個人⇔法人へ変更する場合)

4.全面改築を行う場合(既存の建物を取り壊して新築する場合)

5.仮営業所を開設する場合(全面改築する際などに、仮営業所で営業所を開設する場合)

6.営業所を移転する場合

 ※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。

 

なお、高度管理医療機器等販売業等のほか、薬局店舗販売業卸売販売業又は医療機器修理業

の許可申請、毒物劇物販売業の登録申請などを行う場合は、別途手続きが必要です。

 

 高度管理医療機器等販売業等の許可を更新するとき

医療機器販売業・貸与業の許可を受けている営業所は、6年ごとに保健所長の許可の更新を受けなければなりません。

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。

提出時期

許可の有効期限のおおむね1か月前まで(郵送不可)

手数料

12,500円(現金)

備考

移転している場合は許可の更新はできません。新規許可申請が必要です。

 

 高度管理医療機器等販売業等の届出事項を変更したとき

医療機器販売業者が次の事項を変更したときは、変更後30日以内に保健所長に届け出なければなりません。

変更事項

・開設者の氏名又は住所

・管理者の氏名又は住所

・許可の別

・業務を行う役員の氏名(開設者が法人である場合のみ)

・営業所の名称

・構造設備の主要部分(高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所は除く。)

・営業所において他の業務を併せて行うときは、その薬事関係業務の種類

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

提出時期

変更後30日以内

※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。

手数料

なし

備考

・開設者の氏名及び営業所の名称を変更したときは、許可証書換え交付申請をすることができます。

・移転の場合や、法人については吸収合併による消滅等による組織変更の場合、届出ではなく、

 新規許可申請が必要となります。

・構造設備の主要部分を変更しようとするときは構造設備規則に適合しているか確認するため、

 届出前(工事前)に図面相談をしてください。

・営業所の管理者が変更になった場合、他の薬事関係業務(薬局、店舗販売業、卸売販売業、
 医療
機器修理業、毒物劇物販売業など)の管理者等の変更も必要な可能性があります。

 

次の事項に該当する場合は、変更届ではなく新規許可申請の必要があります。

1.新たに営業所を開設する場合

2.開設者が変更になる場合(営業権の相続、譲渡、法人の合併など)

3.組織が変わる場合(申請者が個人⇔法人へ変更する場合)

4.全面改築を行う場合(既存の建物を取り壊して新築する場合)

5.仮営業所を開設する場合(全面改築する際などに、仮営業所で営業所を開設する場合)

6.営業所を移転する場合

 ※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。

 

 高度管理医療機器等販売業等の許可証を書換えるとき

許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証を書換えることができます。

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。

提出時期

変更後(郵送不可)

手数料

2,400円(現金)

備考

別途、変更の届出を必ず行ってください。

 

 高度管理医療機器等販売業等の許可証を再交付したいとき

許可証を紛失したときや破り、又は汚したときは、許可証の再交付を受けることができます。

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。

提出時期

事実判明後(郵送不可)

手数料

4,000円(現金)

備考

 

 

 高度管理医療機器等販売業等の休止、廃止、再開したとき

営業所を休止し、廃止し、又は休止した営業所を再開したときは、30日以内に保健所長に届け出なければなりません。

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。

提出時期

休止、廃止、再開後30日以内

※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。

手数料

なし

備考

高度管理医療機器等販売業・貸与業のほか、薬局、店舗販売業、卸売販売業又は医療機器修理業
の許可、毒物劇物販売業の登録、麻薬小売業者の免許等を取得している場合で同時に廃止をする
ときは、別途廃止届等が必要です。

【参考ページ】

薬局を廃止したときは

店舗販売業を廃止したときは

卸売販売業を廃止したときは

医療機器修理業を廃止したときは

毒物劇物販売業を廃止したときは

麻薬取扱者の業務を廃止したときは

免許失効による所有麻薬届

免許失効による麻薬譲渡届

所有している覚せい剤又は覚せい剤原料の報告をするときは

覚せい剤又は覚せい剤原料を譲渡するときは

 

 管理医療機器販売業等の届出をするとき

管理医療機器(高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を除く。)を販売又は貸与するときは、あらかじめ営業所ごとに保健所長に届出なければなりません。
窓口にて受付印を押印した控えをお渡ししますので、提出用と控えの2部をご用意ください。

管理者要件を事前にご確認ください。なお、管理者の設置が不要な医療機器もあります。

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

提出時期

事前

手数料

なし

備考

次の事項に該当する場合は、新たに届出の必要があります。

1.新たに営業所を開設する場合

2.開設者が変更になる場合(営業権の相続、譲渡、法人の合併など)

3.組織が変わる場合(申請者が個人⇔法人へ変更する場合)

4.全面改築を行う場合(既存の建物を取り壊して新築する場合)

5.仮営業所を開設する場合(全面改築する際などに、仮営業所で営業所を開設する場合)

6.営業所を移転する場合

 ※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。

 

 管理医療機器販売業等の届出事項を変更したとき

医療機器販売業者が次の事項を変更した時は、変更後30日以内に保健所長に届け出なければなりません。

変更事項

・開設者の氏名又は住所

・営業所の名称

・管理者の氏名・住所

・責任役員の氏名

・構造設備の主要部分(医療機器プログラムのみを取り扱う営業所は除く。)

・営業所において他の業務を併せて行うときは、その薬事関係業務の種類

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式及び添付書類をダウンロードしてください。

提出時期

変更後30日以内

※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。

手数料

なし

備考

・移転の場合や、法人については吸収合併による消滅等による組織変更の場合、新規届出
 必要となります。

・構造設備の主要部分を変更しようとするときは構造設備規則に適合しているか確認するため、

 届出前(工事前)に図面相談をしてください。

・営業所の管理者が変更になった場合、他の薬事関係業務(薬局、店舗販売業、卸売販売業、
 医療機器修理業、毒物劇物販売業など)の管理者等の変更も必要な可能性があります。

 

次の事項に該当する場合は、変更届ではなく新たに届出の必要があります。

1.新たに営業所を開設する場合

2.開設者が変更になる場合(営業権の相続、譲渡、法人の合併など)

3.組織が変わる場合(申請者が個人⇔法人へ変更する場合)

4.全面改築を行う場合(既存の建物を取り壊して新築する場合)

5.仮営業所を開設する場合(全面改築する際などに、仮営業所で営業所を開設する場合)

6.営業所を移転する場合

 ※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。

 

 管理医療機器販売業等の休止、廃止、再開したとき

営業所を休止し、廃止し、又は休止した営業所を再開したときは、30日以内に保健所長に届け出なければなりません。

提出書類

申請書・届出書ダウンロードサービスより様式をダウンロードしてください。

提出時期

休止、廃止、再開後30日以内

※30日を過ぎた場合、遅延理由書が必要になります。

手数料

なし

備考

 

 

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このページについてのお問い合わせ

札幌市保健福祉局保健所医療政策課

〒060-0042 札幌市中央区大通西19丁目 WEST19ビル3階

電話番号:011-622-5162

ファクス番号:011-622-5168