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更新日:2016年11月8日

患者のみなさまへ

治験とは

薬の開発から誕生まで

新しい薬となりそうな「薬のもと」が発見された後、まず動物を対象に効果や副作用を検討する試験が行われます。そこで病気に対する効果が期待され、大きな副作用がないことが確認されたものが「薬の候補」となります。

薬の候補を人に投与して、効果や副作用を調べることを『治験』といいます。

治験は安全性を考えて、健康な人→少数の患者さん→多数の患者さんと段階的に行われます当院でも、患者さんにご協力いただく治験を実施しています。

また、医薬品だけでなく新しい医療機器が開発される時にも、治験が行われています。

※当院では、健康な人を対象とした治験は行っておりません。

治験を実施するためには

治験を実施するには、患者さんの人権や安全性、プライバシーを守るために、法律などで厳しいルールが定められています。

治験に関する法律

薬事法:薬についてのルール

GCP(医薬品の臨床試験の実施基準):治験のルール

治験を行うために必要なこと

  • 専門家や設備が整っていること
  • 治験審査委員会で確認すること
    ⇒当院では「市立札幌病院臨床研究委員会」という名称で設置しています。
  • 重大な副作用が起きたときには、国(厚生労働省)へ報告すること など

このほかにも、GCPでは治験委員会の委員名簿や会議の記録等を公表するよう定めており、当院でもホームページに掲載しております。

治験参加を希望される方へ

当院では主に、病気で通院中の患者さんを対象に治験を行っています。

 ワクチンなど一部の治験を除き、健康な方を対象とした治験は行っておりません。
またそれぞれの治験の内容により年齢、合併症、治療歴などにより、対象となる患者さんの条件が決まっています。ご不明な点があれば、主治医または治験コーディネーターにご相談ください。

製造販売後調査とは

発売後の薬の効果や安全性について

薬が発売された後は、さらに多くの患者さんに使用されるため、効果や安全性、今までわからなかった副作用について調べます。また、患者さんの合併症や年齢の違いにより、効果や安全性に差がないかなど特別に調べる場合もあります。
発売後一定期間に集められた情報は、国(厚生労働省)へ報告されます。

*これらの調査についても、患者さんのプライバシー等に十分配慮して実施しております。

臨床研究とは

治験以外の臨床研究について

より良い治療や診断のために、患者さんにご協力いただき、既に国内で承認され診療で使用されているくすりや治療・診断方法について、比較したり多数の症例を集めて統計をとるなどし、医師が主体となり臨床研究を行なうことがあります。
また、他の医療機関や研究機関と共同して、多くの医学的データを集める研究を行うことがあります。得られた成果は学会や論文として報告され、今後のより良い診療に役立てられます。

*国で定められたガイドライン等に従い、患者さんのプライバシーや人権に充分配慮して実施しております。