診療所を開設したら

 

診療所（医療機関）の開設後、医療法等関連法令に基づき、特に整備・実施しなければならない事項を、以下のとおりピックアップしました。

また、医療機関自主点検表（PDF：2,115KB）を用いて、適切な維持管理を行っているか、定期的に確認しましょう。

職員の健康診断の実施
医療に係る安全管理のための体制の確保
院内感染対策のための体制の確保
医薬品に係る安全管理のための体制の確保
医療機器に係る安全管理のための体制の確保
検体検査業務の適正な実施
診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保
医療ガスに係る安全管理のための体制の確保

 職員の健康診断の実施

労働安全衛生法に基づき、年1回、雇用している職員の定期健康診断を実施しましょう。
その他、詳細については、下のリーフレットをご確認ください。なお、リーフレットの内容に関するご質問等は、北海道労働局労働基準監督署にお問い合わせください。

【リーフレット】
労働安全衛生法に基づく健康診断を実施しましょう～労働者の健康確保のために～

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 医療に係る安全管理のための体制の確保

「医療安全管理指針」の作成

医療法施行規則第1条の11第1項第1号に基づき、医療に係る安全管理のための指針を作成しましょう。

指針に求められている内容は以下のとおりです。

• 安全管理に対する基本的考え方
• 安全管理のための委員会等医療機関の組織に関する基本事項
• 従事者に対する研修に関する基本事項
• 安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針
• 医療事故等発生時の対応に関する基本方針
• 情報共有（患者等に対する指針の閲覧等）に関する基本方針
• 患者からの相談対応に関する基本方針
• その他、医療安全推進のために必要な基本方針

【医療安全管理指針等のモデル】
日本医師会のホームページへ

医療安全対策委員会の実施（有床診療所のみ）

医療法施行規則第1条の11第1項第2号に基づき、医療安全に係る安全管理のための委員会を、定期的に開催しましょう。委員会を実施した日時やその内容について、記録を残しましょう。

研修の実施

医療法施行規則第1条の11第1項第3号に基づき、院内全体に共通する安全管理に関する内容について、全職員を対象に、年2回程度、研修を実施しましょう（外部研修の受講も可）。研修の実施内容（開催日時・出席者・研修項目等）について、記録してください。

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 院内感染対策のための体制の確保

「院内感染対策指針」の作成

医療法施行規則第1条の11第2項第1号イに基づき、院内感染対策のための指針を作成しましょう。

指針に求められている内容は以下のとおりです。

• 院内感染対策に対する基本的考え方
• 院内感染対策のための委員会などの医療機関の組織に関する基本事項
• 従事者に対する研修に関する基本事項
• 感染症発生状況の報告に関する基本方針
• 院内感染発生時の対応に関する基本方針
• 情報共有（患者等に対する指針の閲覧等）に関する基本方針
• 当該医院の院内感染対策推進のために必要な基本方針

【院内感染対策指針等のモデル】
日本医師会のホームページへ

院内感染対策委員会の実施（有床診療所のみ）

医療法施行規則第1条の11第2項第1号ロに基づき、院内感染に係る安全管理のための委員会を、定期的に開催しましょう。委員会を実施した日時やその内容について、記録を残しましょう。

研修の実施

医療法施行規則第1条の11第2項第1号ハに基づき、院内全体に共通する院内感染に関する内容について、全職員を対象に、年2回程度、研修を実施しましょう（外部研修の受講も可）。研修の実施内容（開催日時・出席者・研修項目等）について、記録を残しましょう。

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 医薬品に係る安全管理のための体制の確保

「医薬品業務手順書」の作成

医療法施行規則第1条の11第2項第2号ハに基づき、医薬品の取扱いに係る業務手順書を作成しましょう。手順書には、施設の規模や特徴に応じて、以下の事項を含む内容とします。

• 医薬品の採用・購入に関する事項
• 医薬品の管理に関する事項（医薬品の保管場所、管理方法など）
• 患者に対する医薬品の投薬指示から調剤に関する事項（患者情報の収集、処方箋の記載方法、調剤方法、処方箋や調剤薬の鑑査方法など）
• 患者に対する与薬や服薬指導に関する事項
• 医薬品の安全使用に係る情報の取扱い（収集、提供等）に関する事項
• 他施設（病院、薬局など）との連携に関する事項

【医薬品業務手順書のモデル】
「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改正版）
（厚生労働省ホームページより）

研修の実施

医療法施行規則第1条の11第2項第2号ロに基づき、職員の交代や新規医薬品採用等の機会をとらえて、必要に応じて実施しましょう。研修の実施内容（開催日時・出席者・研修項目等）について、記録に残しましょう。

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 医療機器に係る安全管理のための体制の確保

「医療機器保守点検計画」の作成

医療法施行規則第1条の11第2項第3号ハに基づき、機種別に保守点検の時期等を記載した、保守点検計画を策定しましょう。計画書の策定は、医薬品医療機器等法に規定する添付文書記載の保守点検に関する事項を参照してください。

研修の実施

医療法施行規則第1条の11第2項第3号のロに基づき、職員の交代や新しい医療機器を導入する際に、必要に応じて実施しましょう。研修の実施内容（開催日時・出席者・研修項目等）について、記録に残しましょう。

【医療機器保守点検計画のモデル】
医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施に関する指針
（公益社団法人　日本臨床工学技士会ホームページより）

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 検体検査業務の適正な実施（検体検査を院内で実施する場合）

※院内で、簡易検査キットを用いた検体検査（インフルエンザ等）を実施する場合も対象です。

検体検査を院内で実施する診療所は、医療法施行規則第9条の7第1項第3号～第5号に基づき、以下について整備・実施しましょう。

「作業書」の作成

検査機器保守管理標準作業書、測定標準作業書を整備しましょう。

「作業日誌」の作成

検査機器保守管理作業日誌、測定作業日誌を整備しましょう。

「台帳」の作成

試薬管理台帳、統計学的制度管理台帳、外部制度管理台帳を整備しましょう。

【各種作作業書等のモデル】
医療機関における検体検査業務の制度確保に向けた手引き
（日本医師会のホームページより）

研修の実施（努力義務）

検体業務従事者に適切な研修を実施しましょう。また、遺伝子関連・染色体検査を行っている場合は、必要な研修も実施しましょう。

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 診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保（エックス線装置を備え付ける場合）

「診療用放射線の安全利用のための指針」の作成

医療法施行規則第1条の11第2項第3の2号イに基づき、診療用放射線の安全利用のための指針を作成しましょう。

【診療用放射線の安全利用のための指針のモデル】
日本医師会のホームページへ

研修の実施

医療法施行規則第1条の11第2項第3の2号に基づき、放射線診療に従事する者に対し、年1回以上、研修を実施しましょう（外部研修の受講も可）。研修の実施内容（開催日時・出席者・研修項目等）について、記録してください。

電離放射線健康診断の実施

電離放射線障害防止規則第56条に基づき、放射線従事者の被ばく線量を測定し、6か月以内毎に電離放射線健康診断を実施しましょう。

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 医療ガスに係る安全管理のための体制の確保（医療ガスに係る構造を有する場合）

医療ガス安全管理委員会の実施（有床診療所のみ）

医療法施行規則第16条及び医療ガスの安全管理について（令和2年8月18日医政発0817第6号通知）に基づき、医療ガス安全管理のための委員会を定期的に開催しましょう。委員会を実施した日時やその内容について、記録に残しましょう。

研修の実施

医療法施行規則第16条及び医療ガスの安全管理について（令和2年8月18日医政発0817第6号通知）に基づき、全職員を対象に、年1回程度、医療ガスに係る安全管理のための研修を実施しましょう（外部研修の受講も可）。研修の実施内容（開催日時・出席者・研修項目等）について、記録に残しましょう。

医療ガスの供給設備の保守点検

医療法施行規則第16条及び医療ガスの安全管理について（令和2年8月18日医政発0817第6号通知）に基づき、医療ガス設備の保守点検を実施し、日常点検及び定期点検の記録を2年間保存しましょう。

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