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更新日:2022年8月8日

平成30年度各種通知(薬事)

薬局等に対する通知を掲載しています。
薬事関係施設の皆様におかれましては、定期的に本ページの確認をお願いいたします。

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて

掲載日:平成31年4月8日

概要:標記について、厚生労働省より通知があり、そのQ&Aの通知もありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)(PDF:147KB)

ガイドライン(PDF:140KB)

Q&A(PDF:172KB)

Q&A(その2)(PDF:141KB)

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要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について

掲載日:平成31年3月29日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)(PDF:306KB)

別添(訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策)(PDF:2,204KB)

 

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経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起)

掲載日:平成31年3月28日

概要:現時点では、当該偽造品の服用に起因すると考えられる健康被害の報告は確認されていません。また、日本国内への流入も確認されていません。

通知文(厚生労働省)(PDF:798KB)

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デュピルマブ(遺伝子組み換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について

掲載日:平成31年3月28日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせいたします。

通知文(厚生労働省)(PDF:1,283KB)

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リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

掲載日:平成31年3月28日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせいたします。

通知文(厚生労働省)(PDF:986KB)

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患者からの医薬品副作用報告について

掲載日:平成31年3月28日

概要:患者からの医薬品副作用報告の実施要領を策定し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)において患者からの医薬品副作用報告の受付を開始することについて、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせいたします。
通知文(厚生労働省)(PDF:499KB)

 

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「血液製剤の使用指針」の一部改正について

掲載日:平成31年3月28日

概要:大量出血時の血液製剤の適正な使用について最新の医学的知見がとりまとめられ、「血液製剤の使用指針」が一部改正された旨、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)(PDF:46KB)

別添1(新旧対照表)(PDF:210KB)

別紙2(血液製剤の使用指針)(PDF:555KB)

 

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抗真菌薬「ゼフナート外用液2%」の中国国内で確認された偽造品について

掲載日:平成31年3月19日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせいたします。
通知文(厚生労働省)(PDF:104KB)

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「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の全部改正について

掲載日:平成31年3月11日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)(PDF:183KB)

官報(改正告示)(PDF:3,735KB)

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薬剤師研修認定制度の適切な運用について

掲載日:平成31年3月8日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)(PDF:64KB)

別添(PDF:129KB)

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オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼)

掲載日:平成31年3月5日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)(PDF:102KB)

別紙1(PDF:1,724KB)

別紙2(PDF:85KB) 

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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について

掲載日:平成31年3月1日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成30年1月から6月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」が公表されました。
通知文(厚生労働省)(PDF:529KB)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書(PDF:2,655KB) 

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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」の周知について

掲載日:平成31年3月1日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成29年1月から12月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」が公表されました。
通知文(厚生労働省)(PDF:90KB)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報(1)(PDF:6,098KB)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報(2)(PDF:7,413KB)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報(3)(PDF:4,639KB)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報(4)(PDF:7,529KB)

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医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて

掲載日:平成31年2月22日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせいたします。
通知文(厚生労働省)(PDF:172KB)

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再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について

掲載日:平成31年2月7日

概要:再生医療等提供計画等の記載に係る留意事項を示した「再生医療等提供計画等の記載要領等について」(平成26年11月21日付厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡)の別紙の一部が改訂されました。

通知文(厚生労働省)(PDF:59KB)

別紙2(新)(PDF:160KB)

別紙6(新)(PDF:146KB)

別紙7(新)(PDF:143KB)

参考(平成26年事務連絡及び全文)(PDF:2,074KB)

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「医療法の一部改正(臨床研究中核病院関係)の施行等について」の改正について

掲載日:平成31年2月6日

概要:臨床研究中核病院の承認要件に関し、臨床研究中核病院制度の運用状況等を踏まえ、「医療法の一部改正(臨床研究中核病院関係)の施行等について」を改正し、平成31年4月1日から適用することとしたとのことです。通知文(厚生労働省)(PDF:54KB)

別紙1(新旧対照表)(PDF:115KB)

別紙2(PDF:226KB)

参考(改正後全文:臨床研究中核病院通知)(PDF:233KB)

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毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について

掲載日:平成31年2月4日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせいたします。
通知文(厚生労働省)(PDF:73KB)

 

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医薬品の確認等の徹底について

掲載日:平成31年1月31日

概要:標記について、青酸カリを混入した医薬品を流通させるという脅迫状が複数の製薬会社に届いたとの報道を受けて、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせいたします。
通知文(厚生労働省)(PDF:124KB)

 

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医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて

掲載日:平成31年1月23日

概要:「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」が取りまとめられたことについて、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)(PDF:98KB)

通知文(北海道)(PDF:66KB)

医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(PDF:638KB)

 

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爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について

掲載日:平成31年1月16日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)(PDF:101KB)

通知文(警察庁)(PDF:90KB)

 

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要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について

掲載日:平成31年1月15日

概要:標記について、厚生労働省より通知がありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について(PDF:106KB)

通知文(厚生労働省)医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:120KB)

 

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毒物及び劇物指定令の一部改正等について

掲載日:平成31年1月8日

概要:標記について厚生労働省より通知があり、新たに劇物に指定された物質と、劇物から除外された物質がありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)(PDF:81KB)

別添1(新旧対照表)(PDF:56KB)

毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令(PDF:109KB)

毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令(PDF:57KB)

 

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ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成30年12月27日

概要:標記について厚生労働省より通知がありましたのでお知らせいたします。
通知文(厚生労働省)(PDF:141KB)

 

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抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について

掲載日:平成30年12月17日

概要:表記について厚生労働省より通知があり、北海道から病院、診療所及び薬局あて通知がありましたのでお知らせします。
通知文(厚生労働省)(PDF:108KB)

通知文(北海道)(PDF:51KB)

平成30年度抗インフルエンザウイルス薬等安定供給方針(PDF:82KB)

北海道から病院、診療所及び薬局あて通知文(PDF:69KB)

 

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抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

掲載日:平成30年12月17日

概要:標記について厚生労働省より通知がありましたのでお知らせいたします。
通知文(厚生労働省)(PDF:2,573KB)

 

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再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の交付等について

掲載日:平成30年12月10日

概要:厚生労働省より、以下の通知がありましたのでお知らせいたします。臨床研究法との運用の整合性を図るため、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」が平成30年11月30日付けで公布され、平成31年4月1日から施行される予定です。また、このことに伴い、関係通知の改正及びQ&Aの取りまとめ等がなされました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の交付について(1)(PDF:2,796KB)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の交付について(2)(PDF:2,336KB)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(PDF:923KB)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その4)について(PDF:293KB)

臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(PDF:2,003KB)

 

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平成30年度末における施行前臨床研究に係る実施計画の提出について

掲載日:平成30年11月16日

概要:標記について厚生労働省より通知がありましたのでお知らせいたします。
本年4月1日に施行された臨床研究法について、法の施行前から実施している臨床研究について経過措置終了に伴い法第5条第1項に基づく実施計画の提出を行う場合は、可能な限り早期に、遅くとも平成31年3月18日(月曜日)までにjRCTへの入力及び地方厚生局への提出を行ってくださいとのことです。
通知文(厚生労働省)(PDF:67KB)

 

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医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について

掲載日:平成30年11月15日

概要:医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について、厚生労働省から通知がありました。

通知文(厚生労働省)(PDF:349KB)

別紙(サイバー攻撃を受けた場合の対応について(院内掲示用))(PDF:300KB)

 

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医師法施行規則等の一部を改正する省令について

掲載日:平成30年11月13日

概要:医師法施行規則等の一部を改正する省令が平成30年10月11日付けで公布、施行されました。
これにより、医師届出票、歯科医師届出票及び薬剤師届出票の一部が改正されましたのでお知らせします。
通知文(北海道)(PDF:90KB)

通知文(厚生労働省)(PDF:128KB)

別添1(医師法施行規則等の一部を改正する省令)(PDF:509KB)

別添2(医師法施行規則等の一部を改正する省令新旧対照条文(PDF:1,365KB)

 

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国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について

掲載日:平成30年11月1日

概要:医療機関において医師が個人輸入した国内未承認のいわゆる発毛薬を医師の指示の下で服用したことにより、健康被害を生じた事例について、厚生労働省から通知がありました。

通知文(厚生労働省)(PDF:86KB)

 

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医療事故の再発防止に向けた提言第5号及び第6号の公表について

掲載日:平成30年10月18日

概要:医療事故調査・支援センターから医療事故の再発防止に向けた提言第5号「腹腔鏡下胆嚢摘出術に係る死亡事例の分析」及び提言第6号「栄養剤投与目的に行われた胃管挿入に係る死亡事例の分析」が公表されました。詳細については、一般社団法人日本医療安全調査機構ホームページをご確認ください。

通知文(提言第5号、厚生労働省)(PDF:276KB)

通知文(提言第6号、厚生労働省)(PDF:278KB)

ホームページ(一般社団法人日本医療安全調査機構)

 

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医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて

掲載日:平成30年9月26日

概要:医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインを策定した旨、厚生労働省から通知がありました。

通知文(厚生労働省)(PDF:51KB)

ガイドライン(PDF:140KB)

 

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北海道胆振東部地震に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて

掲載日:平成30年9月14日

概要:被災地の医薬品等を確保するための一時的な取扱いについて、厚生労働省から通知がありました。

通知文(厚生労働省)(PDF:299KB)

 

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平成30年9月北海道地震に伴う被災地における医療用酸素ガスボンベの取扱等について

掲載日:平成30年9月8日

概要:厚生労働省から平成30年9月北海道地震に伴う被災地における医療用酸素ガスボンベの取扱等について周知依頼がありました。被災地の患者に対する医療用酸素ガスの供給に際し、医療用酸素ガスボンベ等が枯渇した場合、一定の条件のもと、工業用ガスボンベを用いて提供することが可能とされています。

通知文(厚生労働省)(PDF:68KB)

 

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臨床研究法の施行等に関するQ&A(その4)について

掲載日:平成30年8月21日

概要:臨床研究法についてQ&A(その4)が取りまとめられました。

Q&A(その4)(PDF:126KB)

 

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臨床研究法の施行等に関するQ&A(その3)について

掲載日:平成30年8月21日

概要:本年4月1日から施行された臨床研究法についてQ&A(その3)が取りまとめられました。

Q&A(その3)(PDF:119KB)

 

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平成30年7月豪雨に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱いについて

掲載日:平成30年8月21日

概要:厚生労働省より北海道を通じて、平成30年豪雨に伴う水害等により、医師法第24条の診療録等の文書が滅失した場合の取扱いについて通知がありましたのでお知らせいたします。

通知文(北海道)(PDF:38KB)

通知文(厚生労働省)(PDF:169KB)

平成23年事務連絡(PDF:783KB)

 

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毒物及び劇物指定令の一部改正等について

掲載日:平成30年8月8日

概要:毒物劇物指定令の一部改正等について厚生労働省から通知がありました。

通知文(毒物劇物指定令の一部改正等について)(PDF:93KB)

別添1(新旧対照表)(PDF:88KB)

別添2(指定される毒物等の性状及び毒性等(PDF:768KB)

 

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「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について

掲載日:平成30年8月3日

概要:厚生労働省から、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を改定したとの通知がありました。詳しくは以下の厚生労働省のホームページを御覧ください。

通知文(北海道)(PDF:99KB)

通知文(厚生労働省)(PDF:110KB)

厚生労働省ホームページ

 

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第十七改正日本薬局方に関する厚生労働省からの事務連絡について

掲載日:平成30年6月27日

概要:第十七改正日本薬局方に関する厚生労働省からの通知がありました。

第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について(PDF:111KB)

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)(PDF:131KB)

 

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「食品衛生法等の一部を改正する法律」の公布について

掲載日:平成30年6月27日

概要:我が国の食をとりまく環境変化や国際化等に対応し、食品の安全を確保するため、平成30年6月13日に食品衛生法等の一部を改正する法律が公布されました。改正により、以下の規定が定められましたので、御連絡いたします。

食品衛生法

第8条の抜粋

医師、歯科医師、薬剤師その他の関係者は、指定成分等の摂取によるものと疑われる人の健康に

係る被害の把握に努めるとともに、都道府県知事等が、食品衛生上の危害の発生を防止するため

指定成分等の摂取によるものと疑われる人の健康に係る被害に関する調査を行う場合において、

当該調査に関し必要な協力を要請されたときは、当該要請に応じ、当該被害に関する情報の提供

その他必要な協力をするよう努めなければならない。

詳細

食品衛生法の改正について(厚生労働省ホームページ)

施行日 公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日

問合せ先

札幌市保健福祉局保健所食の安全推進課

電話番号:011-622-5170

 

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医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行について

掲載日:平成30年6月27日

概要:医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等が施行されましたので、御連絡いたします。

通知文(内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省連名)(PDF:218KB)

別添1(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律について)(PDF:1,398KB)

別添2(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律)(PDF:232KB)

別添3(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針について)(PDF:717KB)

別添4(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行令)(PDF:95KB)

別添5(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則)(PDF:783KB)

別添6(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン)(PDF:1,315KB)

 

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「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」について

掲載日:平成30年6月20日

概要:「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について、厚生労働省から情報提供がありました。

「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」(PDF:1,351KB)

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一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底に関する通知について

掲載日:平成30年6月14日

概要:厚生労働省より、一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について以下のとおり通知がありました。

通知文(厚生労働省)(PDF:1,617KB)

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毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令について

掲載日:平成30年6月12日

概要:「毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令」により、平成30年7月1日から、新たに毒物、劇物が追加されます。

今回劇物に指定される物質(水酸化リチウム一水和物)が簡易水質測定キットとして販売されている製品中に含まれていることが判明いたしました。厚生労働省で把握している製品は下記のとおりです。

今後、劇物指定されることにより、製品使用が禁止されるわけではありませんが、「毒物及び劇物取締法」に従い、

1. 使用する方におかれましては、保管管理の徹底(鍵のかかる設備に保管)、表示の義務など

2. 販売、授与される方におかれましては、毒物劇物販売業の登録など

が必要となります。

毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令(案)(PDF:529KB)

水酸化リチウム一水和物を含む製品(PDF:52KB)

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高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について

掲載日:平成30年6月5日

概要:高齢者医薬品適正使用検討会において、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」が取りまとめられました。

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)(PDF:1,491KB)

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医薬品等の自主点検に係る通知について

掲載日:平成30年4月26日

概要:厚生労働省より、フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について以下のとおり通知がありました。

通知文(厚生労働省)(PDF:662KB)

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臨床研究法に係る通知について

掲載日:平成30年4月18日

概要:厚生労働省より臨床研究法について以下のとおり通知がありました。臨床研究法についてQ&Aが取りまとめられた他、過去に通知があった「臨床研究法施行規則の施行等について」の内容の一部について訂正等がありました。平成30年3月27日に掲載した「臨床研究法に係る通知について」と併せてご覧ください。

通知文(厚生労働省)

  1. 臨床研究法の施行に関するQ&Aについて(その2)(PDF:113KB)
  2. 「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について(PDF:98KB)
  3. 臨床研究法の統一書式について(PDF:301KB)

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「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業集計報告・年報」について

通知名:「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第17回集計報告・平成28年年報・第18回集計報告」の周知について

掲載日:平成30年4月5日

概要:厚生労働省より標記について通知がありました。「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第17回集計報告・平成28年年報・第18回集計報告」が公表されております。つきましては、同様の事例の再発防止のため、下記URLより報告書を御覧ください。

通知文(厚生労働省)(PDF:131KB)

通知文(厚生労働省)(PDF:137KB)

通知文(厚生労働省)(PDF:143KB)

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このページについてのお問い合わせ

札幌市保健福祉局保健所医療政策課

〒060-0042 札幌市中央区大通西19丁目 WEST19ビル3階

電話番号:011-622-5162

ファクス番号:011-622-5168